Instron 和制藥與醫(yī)療器械制造商密切合作開發(fā)的新一代自動注射器萬能試驗系統(tǒng)，可以對各種藥物遞送器械進行全面的功能測試，包括針頭防護裝置激發(fā)式和按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器。

Instron 的自動注射器萬能試驗系統(tǒng)可測量各種基本性能要求，包括護帽拔出力、劑量準確度、激發(fā)力、注射時間、進針深度和針頭防護裝置鎖定力，確保實驗室能夠滿足內(nèi)部質(zhì)量要求以及 ISO 11608 等國際標準。

由于自動注射裝置較為復雜，實驗室通常需要使用多臺試驗設(shè)備來執(zhí)行所需的各種測試。這種方式耗時較長，需要更多試樣，還需要整合數(shù)據(jù)。

簡化測試流程

Instron 的自動注射器試驗系統(tǒng)取代了使用獨立設(shè)備進行試驗的傳統(tǒng)程序，使用戶能夠在單個試驗系統(tǒng)上運行完整的測試步驟。這使實驗室能夠通過以下方式加速產(chǎn)品上市時間：

• 縮短測試時間以及所使用的設(shè)備數(shù)量
• 節(jié)省測試設(shè)備、維護及試樣成本
• 簡化數(shù)據(jù)整合、分析和驗證流程
• 簡化向生產(chǎn)線的技術(shù)轉(zhuǎn)移

BLUEHILL^® UNIVERSAL

Bluehill Universal 采用簡化的試驗方法類型，可幫助用戶輕松地為新的注射器創(chuàng)建新方法，或是修改現(xiàn)有方法。同時具有一定的靈活性，能夠兼容未來的新裝置，而無需 Instron 的額外支持。

自動注射裝置屬性
按鈕和針頭防護裝置是試樣屬性選項卡中的選項。選擇裝置類型并輸入注射器的相關(guān)尺寸。輸入的尺寸用于在整個試驗過程中橫梁定位，優(yōu)化測試時間，并確保測試結(jié)果與其他試驗系統(tǒng)保持一致。

• 便捷的測試方法類型

用戶只需選擇所需的測試項目 - 包括護帽拔出、注射以及針頭防護裝置安全性檢查，并輸入相應(yīng)參數(shù)即可。系統(tǒng)會按照測試步驟自動運行測試程序。

• TestProfiler 全面靈活的測試方法類型

TestProfiler 允許用戶自定義測試標準的方法參數(shù)，從而為設(shè)計新的注射裝置提供更大的靈活性。

• 預設(shè)試驗方法模板

軟件集成了針頭防護裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式自動注射裝置以及安全注射器的預設(shè)試驗方法，幫助用戶快速創(chuàng)建全新的注射裝置試驗方法并開始測試。

系統(tǒng)適用性檢測

Bluehill Universal 的自動注射器測試軟件將系統(tǒng)適用性測試集成至整個工作流程，提示用戶執(zhí)行測試，并在審計追蹤中自動追蹤結(jié)果。

GMP 實驗室要求在測試前對傳感器進行日常檢查，以確保其準確運行。內(nèi)部開發(fā)用于這些檢查的硬件和試驗方法既耗時又難以驗證。因此，實驗室通常采用紙質(zhì)檔案對日常檢查的完成和執(zhí)行情況進行跟蹤，這在審計過程中極易出現(xiàn)問題。

Bluehill 全新的系統(tǒng)適用性測試（SST）功能要求用戶對力傳感器、機器視覺攝像頭和天平進行日常驗證檢查，以降低審計風險，提高 GMP 合規(guī)性。系統(tǒng)會提示操作員根據(jù)管理員設(shè)置中的要求進行檢查。

• 強制執(zhí)行系統(tǒng)適用性測試
系統(tǒng)管理員可以開啟 SST 測試要求，并選擇哪些傳感器作為測試流程中的必要組成部分。SST 頻率也由管理員根據(jù)時間段和/或創(chuàng)建新樣品時進行設(shè)置。在 SST 成功完成前，Bluehill Universal無法開始注射器裝置測試。

• 可追溯性
系統(tǒng)適用性結(jié)果報告以 PDF 格式存儲，檢查情況記錄于可追溯性模塊的審計日志中，能夠有效滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分以及其他認證機構(gòu)的審計要求。Instron 服務(wù)工程師提供的 IQ/OQ 服務(wù)可加快驗證流程。

• 硬件套件
Instron 的交鑰匙解決方案包括一套硬件套件，用于檢查各個傳感器，使用戶能夠驗證力和質(zhì)量讀數(shù)，并測量進針深度。該套件易于使用，可加快驗證流程。

機器視覺攝像頭

Instron 的系統(tǒng)集成了機器視覺攝像頭，可提供注射時間測量值以及注射開始及結(jié)束時的進針深度。

注射時間和進針深度是液體注射過程中確保自動注射裝置發(fā)揮預期治療作用的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。與傳統(tǒng)的重量或激光測量系統(tǒng)相比，這種光學測量系統(tǒng)能夠更為有效地獲取數(shù)據(jù)，在藥物制劑和裝置激活機制不斷發(fā)展的背景下尤為如此。

• 注射開始時的進針深度

通過測量最初液體排出時的進針深度，可確認注射量是否達到治療范圍。該測量結(jié)果可導入 Bluehill Universal。您也可保存此次測量的照片，以便在測試完成后隨時進行分析。

• 測量注射時間

機器視覺攝像頭可對注射時間進行高精度測量，支持各種注射曲線，包括非連續(xù)性的高粘度流體。該技術(shù)還支持如氣動驅(qū)動和電機驅(qū)動等較新的注射裝置激發(fā)技術(shù)，這些技術(shù)的注射時間較短，無法用天平充分表征。

• 注射結(jié)束時的進針深度

機器視覺攝像頭對注射結(jié)束時的進針深度進行測量，并將測量值發(fā)送至 Bluehill Universal。您也可以保存該測量點的圖像，以證明測量是在正確時間內(nèi)進行，并在需要時作為測試完成后的分析工具。

根本原因分析

Instron 的自動注射器試驗系統(tǒng)配備高分辨率攝像頭和機器視覺攝像頭，在注射裝置出現(xiàn)故障時提供關(guān)鍵的視覺信息，以便進行根本
原因分析。

一部分較為明顯的注射裝置故障可以通過計算結(jié)果、數(shù)據(jù)曲線或觀察注射裝置外觀檢測出來。另一部分故障則需要對整批樣品進行測
試和統(tǒng)計分析（K值）后才能顯現(xiàn)出來。無論何種情況，重點在于確定不良結(jié)果是由于注射裝置故障，還是由于測試錯誤造成的。裝置
的故障根本原因分析的過程可能極其耗時，需要進行大量的復測，導致代價高昂的延誤。

自動注射器試驗系統(tǒng)的高分辨率攝像頭對注射過程進行錄像。可視化注射過程有助于了解注射劑量、進針深度及注射時間之間的差異。此外，用于測量注射時間和進針深度的機器視覺攝像頭可捕捉注射圖像，以確定計算進針深度的準確度。這些功能提供了測試后分析樣品結(jié)果的方法，縮短了生產(chǎn)環(huán)境中根本原因分析所需的時間。

• 注射過程視頻記錄
高分辨率攝像頭監(jiān)控注射過程并錄制視頻。該視頻可通過 Bluehill 的 TestCam 模塊進行查看和回放，以便您對先前運行的測試進行進一步分析。視頻回放時會突顯測試曲線上較接近的對應(yīng)數(shù)據(jù)點。您也可使用掃描光標在數(shù)據(jù)曲線上選擇感興趣的特定點，調(diào)出相關(guān)的視頻幀。

• 進針深度圖像存儲
在注射開始和結(jié)束時均會保存每個注射裝置的針頭圖像。注射結(jié)束時的圖像還包括清晰顯示測量位置的疊加圖層。借此確定測量是否準確，或者是否受到最后一滴液體、注射裝置缺陷或測試設(shè)置錯誤的不良影響。

注射裝置的試驗靈活性

Instron 自動注射器試驗系統(tǒng)的工裝旨在最大限度減少護帽拔出過程中的側(cè)向力，適用于行業(yè)內(nèi)常見的各種注射裝置的幾何形狀，靈活性高，也能夠與定制注射裝置兼容。
護帽拔出力測量的變異性直接受到系統(tǒng)對中情況和適配器設(shè)計的影響。Instron 的護帽拔出工裝由一個通用底座和易于互換的專用適配器組成。底座與夾具、橫梁對中，除非拆卸，否則無需重新對中。如需安裝新的注射裝置，您只需拆裝三個拇指螺釘即可更換適配器。

• 試驗系統(tǒng)對中
當需要對中 Instron 試驗系統(tǒng)時，您可以使用附帶的工裝進行簡單且可重復的對中步驟。

• 護帽拔出力適配器
該系統(tǒng)附帶了一系列適用于常見市售自動注射裝置測試的適配器，設(shè)計簡單，且易于為定制注射裝置設(shè)計新的適配器。

硬件概覽

• 安全保護光幕
試驗系統(tǒng)三面封閉，前方有一面光幕，當操作員身處測試區(qū)域內(nèi)時，可防止設(shè)備運行。您也可選擇在系統(tǒng)前方安裝透明面板，以提供物理屏障。

• 氣動裝置
護帽拔出后，通過氣動裝置將護帽移出測試空間，以便直接進行注射測試。

01 氣動夾具 - 額定破壞力
500 N 額定載荷，可進行完整的注射裝置測試，包括針頭防護裝置的破壞力測試。氣動夾具夾持力被保存在試驗方法中，這樣即使是在不同的試驗系統(tǒng)上運行測試，也可確保試驗之間的數(shù)據(jù)一致性。

02 吹落最后一滴藥液
注射完成后，在測量最終進針深度前，通過氣流將最后一滴藥液從針頭吹落。氣流通道的位置可最大限度減少紊流對燒杯中液體的影響。

03 機器視覺攝像頭
可對注射開始和結(jié)束時的進針深度以及注射時間進行測量。

04 高分辨率攝像頭
可錄制注射過程，用于數(shù)據(jù)記錄和測試完成后的分析。

05 麥克風
麥克風位于試驗箱內(nèi)靠近注射部位的位置，以最大限度降低環(huán)境噪聲影響，可清晰檢測到第一次和第二次的“咔噠"聲。該信號被輸入至 Bluehill Universal 軟件中進行實時繪制并與其他試驗數(shù)據(jù)一同存儲。

06 精密天平
精密天平用于測量注射質(zhì)量和體積（推導）以及注射時間。稱量盤適配兩種常見的燒杯尺寸，可限制燒杯移動，確保燒杯始終位于注射面正下方。

驗證支持

Instron® 提供涵蓋產(chǎn)品和服務(wù)在內(nèi)完整的交鑰匙試驗系統(tǒng)，旨在協(xié)助用戶加速內(nèi)部驗證流程，盡快將注射系統(tǒng)投入使用。

• 可追溯性
Bluehill Universal 的可追溯性模塊能夠助力用戶滿足 FDA 21 CFR 第 11 部分、ISO 17025、Nadcap 等相關(guān)的審計要求，提供精確的數(shù)據(jù)可追溯性。Bluehill Central 軟件可對多個Instron 試驗系統(tǒng)進行集中遠程管理，包括管理所有Bluehill Universal 用戶、試驗模板、結(jié)果、文件修改審批以及來自多個Instron 系統(tǒng)的審計追蹤數(shù)據(jù)。

• 現(xiàn)場標定
Instron 專業(yè)的服務(wù)工程師能夠為自動注射器試驗系統(tǒng)提供現(xiàn)場校準服務(wù)，包括拉向和壓向力、速度、位移以及針頭深度。這些服務(wù)可確保滿足測試參數(shù)并準確計算相關(guān)結(jié)果。

• IQOQ 驗證
軟件驗證對符合 FDA 21 CFR 第 820 部分（又稱質(zhì)量體系規(guī)范, QSR）和 ISO13485 標準至關(guān)重要。我們將提供一份安裝驗證和運行驗證（IQOQ）文件，并由經(jīng)過培訓的Instron 現(xiàn)場服務(wù)工程師在現(xiàn)場完成。該驗證旨在確保 Instron 試驗系統(tǒng)已正確安裝，滿足其預期用途，并能夠產(chǎn)生有效的結(jié)果。我們經(jīng)驗豐富的服務(wù)團隊將使用經(jīng)驗證的 Instron 安裝包，其中包含必要的 IQOQ 文件、用于計算驗證的參考文件和手冊。

注射裝置兼容性
自動注射器試驗系統(tǒng)可與大多數(shù)標準針頭防護裝置激發(fā)式、按鈕激發(fā)式和安全注射器兼容。該試驗系統(tǒng)隨附的工裝適用于下列標準注射裝置*：
BD - Physioject^TM
BD - Intevia^TM 1.0 ml
Halozyme - QuickShot^®
Halozyme - Vibex^®
SHL^® - Molly^® 2.25 ml
SHL^® - Molly^® 1.0 ml
SHL^® - DAI^®
Ypsomed - YpsoMate^TM 1.0 ml
Ypsomed - YpsoMate^TM 2.25 ml
*護帽拔出力測試的適配器適用于按照制造商標準規(guī)格制造的自動注射裝置。
定制裝置所需適配器可能有所不同。